Социална мрежа за здравето - с грижа за вашето здраве

Европейската комисия издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на Европейския съюз, относно авто-инжекторите с адреналин, използвани от пациентите за спешно лечение на анафилаксия, като потвърди становището на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата.

Информацията за продукта на авто-инжекторите, съдържащи адреналин е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки. Притежателите на разрешения за употреба се задължават да изготвят обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти и да проведат допълнително фармакокинетично проучване за изясняване на скоростта и степента на абсорбция на адреналин след приложение с адреналиновите авто-инжектори.

Съдържащите адреналин (епинефрин) авто-инжектори се прилагат на хора, които са изложени на риск от анафилаксия или са имали предишни епизоди на анафилаксия. Те се използват като мярка за първа помощ в случай на извънредни ситуации, докато пациентите чакат спешна медицинска помощ. Прегледът на съдържащите адреналин авто-инжектори беше започнат по искане на Великобритания.

Това стана след национален преглед на всички адреналин съдържащи автоинжекторни продукти одобрени във Великобритания, в който се прави заключение за липса на солидни доказателства, че устройствата освобождават адреналин в мускула при всеки отделен пациент. Опасението, че наличните в момента устройства могат да доставят адреналин подкожно, вместо интрамускулно, обуславя сериозният риск от забавяне на терапевтичния отговор в ситуация на спешност.

След оценка на всички налични данни, CHMP потвърждава, че прилагането на лекарството чрез интрамускулна инжекция е предпочитаният начин за получаване на бърз терапевтичен ефект при анафилаксия.

Въпреки това комитеът отбелязва, че няколко фактора могат да повлияят на това дали адреналин е действително приложен интрамускулно. Те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът, по който работи авто-инжекторът, ъгълът, под който устройството се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на устройството, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране.

В момента има ограничен брой клинични данни за това с каква скорост и в каква степен се абсорбира адреналин при използването на авто-инжектор. Ето защо е от решаващо значение да се получат допълнителни данни за по-добро разбиране на начина на абсорбцията на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага чрез автоматичен инжектор.

Обучението на потребителя е от първостепенно значение. Фирмите, които предлагат на пазара адреналинови авто-инжектори, трябва да разработят по-ефективни обучителни материали за пациентите, както и за медицинските специалисти, за да се осигури оптимален начин на използване. Това включва макет за обучение, с който пациентите могат да се упражняват, аудиовизуални материали, за да се покаже в детайли как устройството ще се използва и контролен списък за лекуващия лекар, за да се гарантира, че на пациента се предоставя достатъчно информация, преди да използва авто-инжектора.

Информацията за продукта на съдържащите адреналин авто-инжектори също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръката, че на пациентите трябва да се предписват два броя авто-инжектори, които те трябва да носят по всяко време. Препоръчва се лицата от непосредственото обкръжение на пациента също да бъдат обучени как се използва автоматичния инжектор.